—、什么是REACH
REACH法规(EC)No 1907/2006是"Registration, Evaluation,Authorization and Restriction of Chemicals"的缩写，全称“化学品注册、评估、授 权和限制”，是欧盟对进入其市场的所有化学品 进行预防性管理的一部法规。
REACH法规于2006年12月立法通过，2007年6 月1日正式生效，2008年6月1日开始实施。近年来，REACH法规也在与时俱进。随着纳米材 料的普及，REACH法规从2020年1月1日起，对 纳米材料的注册增加了进一步的要求。此外，欧 盟委员会一直在考虑2022—2023年期间对 REACH法规进行修订，主要包括聚合物的整体注册等。
二、REACH的主要内容
注册（Registration）
所有年产量或进口量超过1吨的化学物质需要 注册，年产量或进口量10吨以上的化学物质还 应提交化学品安全报告（CSR）。非欧盟生产商必须通过欧盟唯一代表（OR）向欧盟提交注册。
评估（Evaluation）
包括档案评估和物质评估。档案评估是核查企 业提交注册卷宗的完整性和一致性，物质评估 是指确认化学物质危害人体健康与环境的风险 性。
授权（Authorization）
对具有一定危险特性并引起人们高度重视的化 学物质的生产和进口进行授权。企业需要对被列入REACH法规附件XIV的物质进行授权。
限制（Restriction）
如果认为某种物质或其混合物、物品的制造、投放市场或使用导致对人类健康和环境的风险不能被充分控制，将限制其在欧盟境内生产或进口。限制物质和条件参见REACH法规附件XVII 相应条款。
(一) 注册
注册是该法规下最主要的义务。企业向欧洲化学品管理署(ECHA)成功递交化学物质的注册卷宗之后，可获得一个由18位数字组成的注册号码。未能取得注册号的物质，则不能继续投放欧盟市场。
需要进行注册物质条件:
a.投放欧盟市场超过1吨/年的化学物质
b.投放欧盟市场的混品物中超过1吨年的化学物质组分;
c.投放欧盟市场的物品中有意释放的化学物质，且总量超过1吨/年。
1.注册主体
a.欧盟境内的物质、混合物物品生产商:
b.欧盟境内的物质混合物物品进口商:
c.非欧盟境内的物质、混合物、物品生产商;
必须通过欧盟境内的唯一代表(OR)来履行注册义务。
2.注册费用
正式注册的费用主要由3大部分构成，包括 ECHA行政费用(行政费)、注册所需数据购买费用(数据费)、代理机构及“唯一代表”收费(代理费)。此外，还包括一些杂费如谱图测试、国家税收、银行手续费等。
2.1行政费
ECHA收取的行政费用是根据收费法规 Regulation（EC）No 340／2008制定的，并在 2015年有过修订，其收费有统一的标准。行政费收取以物质为单位。按照不同的注册吨位，规定了标准收费，并根据企业规模设立 了SMEs（中小企业）的优惠政策。
2.2数据费
正式注册时，需要提供注册物质的理化、毒 理、生态毒理学的实验数据。获取这些数据 费用极其高昂。一般而言，待注册物质会有 领头注册人（LR）主导物质信息交流论坛 （SIEF）—先由LR通过各种方式获取全部 数据，再由LR
过数据授权信（LOA）等形 式，向其它需要注册的企业出售数据。一般来说注册企业数目越多，注册企业分摊到的 数据费用会越低。
数据购买方式：
REACH法规下，物质的注册通常有下面几 种获取注册数据的途径：
a.加入联合体，成为联合体成员，共享数据；
b.购买联合体或领头注册人发布的数据授 权信（LOA）；
c.自行通过实验室开展实验获取。
2.3代理费
代理费指的是，中国企业委托OR进行注册， 产生的代理费用。
2.4杂费主要涉及到3方面：
a.企业需要提供产品的定性、定量鉴定谱 图。如企业无法提供这些谱图，寻找实验室 进行检测将产生费用。
b.企业向境外支付欧元（或美元）用于支付 数据费、ECHA行政费，中国当地政府可能征 收的税费。
C.企业在境内、境外支付款项，涉及到银行手续费用。
3．注册周期
不同的注册类型，注册周期截然不同。
3.1对于已完成注册的物质，本身已经有领 头注册人或是联合体，可以通过跟LR或联 合体购买LOA的形式完成注册，从谱图测 试、购买LOA、卷宗提交、支付行政费到拿到 注册号的时间大约2—3个月。
3.2对于未完成注册的物质，如果已有LR或 联合体，但其卷宗并未提交。对于这类物质， 企业只能选择跟随LR或联合体的步伐，通 过购买LOA完成注册。注册的周期取决于LR或联合体的进度。
3.3对于未完成注册的物质，且没有LR，也 无联合体。想要注册这类物质的企业可以选 择担当LR角色，自己完成注册。这类物质的 注册周期较长，根据数据缺口的情况，一般为6个月到18个月不等。
3.4如果企业的物质为满足严格可控条件 （SCC）的中间体，吨位在1000吨以下，且没 有LR或者联合体完成注册，企业仅需收集 现有数据以及严格可控条件声明即可，注册周期一般在1—2个月左右。
4.注册流程
(二)授权
物质被对列入授权物质清单(REACH法规附件 XIV)，供应链上的生产商进口商或下游使用者需在截止日期前18个月向ECHA提交授权申请才能获得使用或投放欧盟市场的权利。
需要授权的条件:投放欧盟市场的物质被列入REACH法规附件XV。目前附件XIV包含54种物质。
具体链接如下:
https://echaeuropaeu/authorisation-list
(长按识别二维码查看附件)
授权主体:
a欧盟境内的物质、混合物、物品生产商:
b欧盟境内的物质、混合物、物品进口商;
c非欧盟物质、配制品、物品生产商:必须通过欧盟境内的唯一代表(OR)来履行授权义务。
(三)限制
对列入REACH法规附件XVII中的物质欧盟会对该物质的某个用途使用或者含量进行限制。
限制的一般程序如下:
1.欧盟委员会准备提案:
如果欧盟委员会认为物质自身，混合物或物品中物质的制造投放市场或使用对人类健康或环境造成的风险不能被充分控制，且需予以解决,则要去化学品管理局准备一份符合要求的卷宗。
2.化学品管理署意贝:
风险管理委员会自公布之日起9个月内，风险评估委员会应基于对卷宗内容相关部分的考虑，就所建议的限制对降低对人类健康和/或环境的风险是否适当形成意见。
3.化学品管理署社会-经济分析委员会意贝:
自公布之日起12个月内社会-经济分析委员会应基干对卷宗相关部分和社会-经济影响的考虑，就所建议的限制行程意见。
4.向欧盟委员会提交意见
5.欧盟委员会决定。
(四)供应链信息传递
根据REACH法规第31条第7款要求，已经完成注册的物质,在供应链信息传递中，除了注册号之外，还要及时更新数据安全表(SDS)或含有暴露场景的数据安全表(eSDS)凡注册吨位超过10吨/年，且具有危害分类的物质，完成REACH注册后必须制作eSDS并传递给下游进口商。
需供应链信息传递的条件:
a物质或配制品符合671548IEC号指令或第1999/45IEC号指令分类为危险品;
b物质为PBT或vPvB物质: C除上述外的SVHC物质。
传递主体:
物质或混合物的供应商。
(五)REACH法规豁免
某些物质完全豁免于REACH法规如放射性物质;而一些物质豁免REACH法规部分条款例如聚合物免于REACH注册，但仍然要履行REACH法规下的其他义务。
1.REACH法规完全豁免物质：
(1)放射性物质;
(2)海关监管下的物质;
(3)国防需要被国家豁免的物质;(4)废弃物;
(5)非分离中间体和运输的物质。
2.REACH注册豁免的物质
(1)食品中使用的物质;(2)医药产品;
(3)REACH法规附件IV所列物质(已知的68种物质,如氮,玉米油是安全的);
(4)REACH法规附件V包含的物质;
(5)在自然界，未经过化学改性的物质。如矿物矿石精矿,水泥熟料，天然气，液化石油气，天然气凝析油;
(6)法规第7款所列物质以外存在于自然界未经过化学改性的物质,除非他们符合67/548/EEC分类标准如蜂蜡和一些纤维;(7)聚合物(单体须登记);
(8)回收利用的物质已经完成注册;(9)再进口物质;
(10)研发产品和改进生产工艺过程(PPORD)中所使用物质;应当提交PPORD通报。
3.视为已注册物质
(1)放射性物质;
(2)海关监管下的物质;
(3)国防需要被国家豁免的物质;(4)废弃物;
(5)非分离中间体和运输的物质。
来源：12360海关热线。
苏公网安备 32021402001638号