医药仓储仓库要求及标准有哪些？核心规范解析

医药仓储作为药品流通环节的核心枢纽，直接关系到药品质量安全与临床用药有效性。本文基于现行有效法规，系统梳理医药仓储仓库的核心要求与标准，为医药企业合规运营及仓储资源筛选提供参考。

一、选址与布局：筑牢合规基础防线

医药仓储仓库的选址与布局需满足药品存储的基础条件，杜绝污染、交叉污染及混淆风险，符合GSP第四十四条至第四十六条（选址与布局）及第八十三条（色标管理）等明确要求。

（一）选址规范

仓库选址需避开居民住宅、军事管理区及各类污染源，库区内外环境整洁。库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。

地面需实现硬化或绿化处理，有效防范粉尘、有害气体、潮气等对药品质量的影响。

同时，选址需兼顾交通便利性，便于药品干线分拨与城市配送，且具备可靠的水电供应条件，为设施设备稳定运行提供保障。

（二）布局分区

仓库需明确划分功能区域，实行物理隔离并设置清晰标识，药品储存作业区、辅助作业区须与办公区、生活区分开或采取有效隔离措施。

存储区域严格执行色标管理（GSP第八十三条）：

三色标识：合格药品（含待发区）为绿色，不合格药品为红色，待确定药品（待验、退货）为黄色；

堆码与储存规范：

1.五距标准：药品按批号堆码，不同批号不得混垛；垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；

2.规范操作：搬运堆码严格按外包装标示要求，堆码高度符合包装图示；

3.分类存放要求：

（1）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放；

（2）中药材和中药饮片分库存放；

（3）拆除外包装的零货药品集中存放；

（4）特殊管理药品按国家有关规定储存；

4.作业区管理：

（1）未经批准的人员不得进入储存作业区；

（2）储存作业区内不得有影响药品质量和安全的行为，不得存放与储存管理无关的物品；

（3）货架、托盘等设施设备保持清洁，无破损和杂物堆放。

二、设施设备：满足质量管控硬性要求

根据GSP第五节及相关标准，医药仓储仓库需配备与经营规模、药品品类相适配的设施设备，且建立完整的维护、校准与验证体系，确保设备性能稳定达标。

（一）基础存储设施

仓库建筑需满足密闭性要求，内墙、顶棚光洁，地面平整，门窗结构严密，有效防范外界环境影响。

仓库建筑有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

同时，储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；

（二）温湿度管控设施

仓库需根据药品特性划分常温（10℃-30℃）、阴凉（≤20℃）、冷藏（2℃-10℃）、冷冻等温区，相对湿度保持在35%-75%。

所有温区配备自动监测、显示、记录、调控及声光报警系统，冷藏冷冻区域温度测量精度误差不超过±0.5℃。

设备验证应符合《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》（GB/T 34399-2025）：

1.仓库初次使用前、改造后及停用超时限再启用前，须进行空载及满载性能确认；

2.每个温控仓库均匀性布点不少于9个，冷藏冷冻库测点水平间距不大于5m、垂直间距不大于2m，覆盖各角、中心及风机、死角等关键位置；

3.冷藏库温度偏差、均匀度、波动度控制在±3℃以内，并精准识别冷点/热点安装监测终端；开展开门作业、断电保温等极限场景测试，高温极端环境下须完成稳定性验证；

4.验证数据采集间隔不大于2分钟，有效持续采集时间不少于48小时，验证报告至少保存5年。

5.同时配备备用发电机组或双回路供电系统，UPS备用电源确保断电情况下监测系统持续运行。

（三）安全与安防设施

仓库需按丙二类消防标准配备自动喷水灭火、火灾自动报警、机械排烟系统，定期开展维护保养并留存记录，确保设备联动正常。

库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；

全区域覆盖高清视频监控，数据保存期限应符合当地药监要求（通常不少于90天），配备分级权限门禁系统与电子围栏，非授权人员严禁进入仓储区域，实现人员出入全程可控。

针对药品泄漏、火灾、制冷故障等场景，配备应急照明、消防器材、泄漏处理工具等应急设施，制定应急预案并定期演练。

（四）数字化与追溯设施

建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯，支持部门间、岗位间信息传输与数据共享。

系统需具备库存有效期自动跟踪、近效期预警及过期药品自动锁定功能，各类数据录入、修改、保存需符合授权范围，保证数据原始、真实、准确、安全，按日备份并存储于安全场所。

记录类数据保存时限不低于5年（根据GSP第四十二条，超过药品有效期1年，但不得少于5年；疫苗、特殊管理药品按相关规定延长保存期限）。

三、运营管理：全流程规范可控

医药仓储仓库运营需严格遵循GSP操作规程，从入库验收、在库养护到出库配送，建立全链条标准化流程，确保每环节合规可控。

（一）入库与验收管理

药品到货后，收货区需设置在符合药品说明书标示温度范围的环境或阴凉处，避免阳光直射与热源影响。

收货时核查运输方式、在途温度（冷链药品）及随货同行单；冷藏药品从运输车辆转移至仓库时，应采取防护保温措施，避免直接暴露于外界自然环境。

验收时核对供货者资质、产品注册证、合格证明文件，查验外观、包装、标签及批号信息，冷藏药品需在符合其储存温度要求的环境内完成验收。

验收记录需真实、完整、准确，载明关键信息，不合格品立即转入红色区域隔离锁定，记录及凭证至少保存5年（超过药品有效期1年，不得少于5年）。

（二）在库养护与库存管理

在库药品实行"先产先出、近效期先出"原则，定期开展养护检查，重点排查贮存条件、产品外观、效期状态，发现质量可疑药品立即停售并锁定，报告质量管理部门处理。

拆除外包装的零货药品集中存放，货架、托盘等设施保持清洁，无破损与杂物堆放，仓储作业区内不得存放与管理无关的物品。

定期开展循环盘点，确保账物相符，养护记录留存时限符合要求，疫苗等特殊药品相关记录保存至超过有效期不少于五年。

（三）出库与运输管理

出库前严格复核药品信息，冷藏药品需在规定温度环境下完成备货、拼箱、装车，冷藏车或保温箱预冷至符合温度要求后再装载，装车时合理码放，避开回风口，与车厢内壁保持间距便于气流循环。

委托运输药品需建立记录，实现运输过程追溯，冷链运输全程实时监测温度，记录间隔不超过5分钟（依据GSP附录及GB/T 28842-2021），数据不可更改并随货移交收货方。

出库复核记录完整可追溯，确保药品准确交付。

四、人员与资质：专业能力保障

仓库需配备与经营规模、管理需求相适应的专业技术人员与管理人员，质量负责人、养护人员需具备医药相关专业背景及从业经验，经培训考核合格后方可上岗。

所有岗位人员需参加岗前与继续教育，培训内容涵盖GSP规范、药品特性、设备操作、应急处理等，培训记录与考核结果留存归档。

建立人员健康管理制度，直接接触药品的岗位人员持健康证明上岗，定期开展健康检查，患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员不得从事相关工作。

五、合规适配：南京佳利达智慧物流园的实践落地

南京佳利达智慧物流园严格按照上述医药仓储仓库要求及标准建设运营，具备完善的合规体系与标准化配置。

园区仓库按丙二类消防标准建设并通过验收，配备多温区存储设施（常温库10℃-30℃、阴凉库≤20℃、冷藏库2℃-10℃、冷冻库按药品需求设置）与高精度温湿度监控系统，搭配双回路供电与备用发电机组，满足各类药品存储需求。

依托WMS智能仓储管理系统，实现药品全生命周期可视化追溯，严格执行色标管理与GSP全流程操作规程，配备专业运营团队与完善的应急处置机制，为医药企业提供合规、可控的仓储服务。

总结

医药仓储仓库的核心要求是围绕药品质量安全构建全维度合规体系，从选址布局、设施设备到运营管理、人员资质，均需严格遵循GSP、《中国药典》及相关国家法规标准，确保每环节可追溯、可管控。只有满足这些刚性要求，才能有效防范质量风险，保障药品流通安全。

南京佳利达智慧物流园以标准化建设与规范化运营，实现了医药仓储的合规落地，为医药企业提供可靠的仓储解决方案。如您有医药及器械仓储类需求欢迎联系我司：0510-66622538/18915336353（微信）咨询。