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医药阴凉库温湿度范围及GSP要求有哪些?合规解读

医药阴凉库是医药产品(药品、医疗器械)合规存储的核心载体,其温湿度范围及配套管理要求直接关系产品质量安全与企业合规经营。本文结合《药品经营质量管理规范》(GSP,现行版)、《中国药典2025年版》及江苏、南京药监局最新监管要求解读医药阴凉库温湿度范围、核心合规要求及实操要点,为医药企业提供合规存储参考。

医药阴凉库温度范围及要求

图为佳利达的医药阴凉库

一、医药阴凉库温度范围

医药阴凉库的温度范围有明确且统一的权威标准,各类医药企业需严格遵循,不得擅自放宽或调整,相关标准均源自现行有效法规,确保合规性与专业性。

1.  基础温度范围:根据《药品经营质量管理规范》及《中国药典2020年版》明确规定,医药阴凉库温度需严格控制在≤20℃,该标准适用于所有需阴凉存储的药品、医疗器械,是医药阴凉库建设与运营的核心基础。

2.  温度波动要求:阴凉库温度需保持稳定,单日温度波动≤±2℃,严禁出现持续超温(超过20℃)情况;高温季节(每年6-9月)需重点管控,确保温度始终处于合规范围,南京药监局在高温季节监管通知中,特别强调此类时段阴凉库温度管控的重要性。

3.  湿度要求:权威法规明确,医药阴凉库相对湿度需控制在35%~75%,吸湿性强的医药产品(如中药饮片、部分医用敷料)需额外配备除湿设备,避免因湿度超标导致产品霉变、变质。

补充说明:若医药产品说明书标注的阴凉存储温度范围严于≤20℃(如10℃~18℃),需优先遵循产品说明书要求

二、医药阴凉库要求

医药阴凉库的合规管理,除温度、湿度核心标准外,还需满足设施配置、分区管理、监测记录、人员管理等多方面要求,所有要求均源自《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》及南京药监局本地监管要求,确保全程合规可控。

(一)设施设备要求

1.  温控设施:需配备高效恒温调控设备,具备制冷、保温功能,确保温度精准控制在合规范围;同时配备双回路供电与备用发电机组,应对突发断电情况,保障温控持续稳定,杜绝温度波动。

2.  监测报警设施:

(1)企业应配置温湿度自动监测系统,通过对库房环境温湿度的自动监测和数据采集,对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录

(2)系统测定温湿度数据的准确度应符合:温度±0.5℃,相对湿度±3%

(3)平面仓库一般每300平方米不应少于1个监测设备,监测设备的设置应考虑到仓库结构、出风口、门窗位置以及药品储存区域等因素。

(4)当库房内温湿度平均值接近规定的上下限临界值或超出规定范围时,系统应能实现就地及指定地点声光报警功能。

3.  安全与防护设施:按丙二类消防标准建设,配备自动喷水灭火、火灾自动报警、机械排烟系统,通过消防验收;同时配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠设施,避免阳光直射、潮湿霉变等影响产品质量;仓库采用不燃材料货架,货物堆码遵循“五距”要求。

(二)分区管理要求

严格实行“三色五区”管理模式,待验区、退货区为黄色,合格品区、发货区为绿色,不合格品区为红色,各区域物理隔离、标识清晰规范;阴凉库需单独设置,与常温库、冷藏库、冷冻库物理隔离,严禁混存;医疗器械、药品需分区存储,植入类、体外诊断试剂等特殊品类需设置专属存储区域,杜绝交叉污染。

(三)监测与台账要求

1.  温湿度记录:自动监测系统每30分钟记录一次温湿度数据,人工巡查每日至少记录2次,数据留存时间不低于产品有效期后2年(无有效期产品留存不少于5年),满足监管追溯要求。

2.  仓储台账:建立完整的出入库、养护、盘点台账,详细记录产品名称、规格、批号、有效期、出入库时间、养护情况等,实现产品全生命周期可追溯;遵循“先产先出、近效期先出”原则,定期开展库存盘点与产品养护,留存完整记录。

(四)人员与资质要求

仓库运营企业需持有第二类医疗器械经营备案、第三类医疗器械经营许可证,仓库地址与资质登记地址一致,无资质挂靠、违规转租等情况;负责阴凉库存储、养护、复核的人员,需接受专业培训,熟悉GSP规范及本地监管要求,持证上岗,定期开展培训考核并留存记录。

三、合规实践参考:佳利达南京智慧物流园阴凉库

佳利达南京智慧物流园立足南京溧水核心物流枢纽,严格按照上述权威法规及南京药监局监管要求,建设运营标准化医药阴凉库,同时配套多种专业库型,适配各类医药产品存储需求,其阴凉库建设与管理标准,可作为医药企业选择存储合作方的合规参考。

(一)佳利达南京智慧物流园阴凉库配置

佳利达南京智慧物流园医药阴凉库,位于溧水区朝阳路21号,是园区核心库型之一,严格遵循GSP规范及《中国药典2020年版》要求建设,合规资质齐全可查。

1.  温度与湿度管控:精准控制温度≤20℃,相对湿度35%~75%,配备高效恒温调控设备及双回路供电系统,单日温度波动控制在±2℃内,契合权威标准;高温季节额外配备备用制冷设备,安排专人巡查,确保温度稳定。

2.  设施设备配置:配备24小时自动温湿度监测、记录、报警系统,监测点按规范均匀布置,数据实时上传云端,留存时间满足监管要求;按丙二类消防标准建设,通过消防验收,配备完善的避光、通风、防潮等设施,实行“三色五区”管理,标识规范。

3.  合规与管理:持有第二类医疗器械经营备案、第三类医疗器械经营许可证,仓库地址与资质登记地址一致;配备专业运营团队,经培训考核合格后上岗,熟悉合规要求,严格执行出入库复核、养护、台账管理等流程,可配合企业完成药监局各类监管核查。

(二)佳利达南京智慧物流园各类配套库型

除标准化医药阴凉库外,佳利达南京智慧物流园投资1.02亿元,自建2.5万㎡丙二类智慧物流中心,配套多种专业库型,可全方位适配不同医药产品及各类企业的存储需求:

1.  冷藏库:温度控制在2℃~8℃,适配需冷藏存储的药品、体外诊断试剂、生物制品等,配备专用温控与监测设备,全程合规可控;

2.  冷冻库:温度控制在≤-18℃,适配需深度冷冻存储的特殊医药产品,满足高端生物制品等的存储需求;

3.  恒温恒湿库:可根据产品需求精准调控温湿度,适配对存储环境要求严苛的精密医疗器械、高端药品等;

4.  医疗器械专属仓:按GSP规范专项打造,实行分区管理,适配二类、三类医疗器械存储,配备智能管控设备,确保存储精准可控;

5.  普通仓(丙二类):适配无需温控的普通医疗器械、医药耗材、包装物料等,严格遵循丙二类消防标准,安全合规,空间利用率高;

6.  立体库:搭配AGV自动搬运设备、智能分拣线及WMS智能仓储管理系统,实现智能化存储与分拣,提升作业效率,适配规模化、高频次出入库需求。

园区紧邻沪武、长深、宁宣三大高速,距离东屏高速口2公里、溧水高铁站3公里,物流通达性强,各栋仓库廊道联通,货物流转无需露天转运,可进一步保障产品存储与周转安全。

总结

医药阴凉库的温度范围(≤20℃)及配套合规要求,是《药品经营质量管理规范》《中国药典2020年版》及各地药监局明确的硬性标准,是医药企业合规经营的核心前提,任何企业不得违规操作。医药企业在选择阴凉库存储场地或合作方时,需重点核查温度管控能力设施配置合规资质等核心要点,确保产品存储全程合规、安全。

佳利达南京智慧物流园严格遵循权威法规及南京药监局监管要求,建设运营的医药阴凉库及各类配套库型,资质齐全、设施完善、管理规范,为各类医药产品提供专业化、全场景的存储解决方案,助力企业规避合规风险、优化供应链效率。

如需了解南京阴凉库出租具体详情、咨询相关服务流程,欢迎随时联系我们:18915336353(同微信),我们将提供免费场地考察、需求评估及定制化方案,助力企业降本增效、合规发展。

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每个业务功能需要一些基本的个人信息才能得以完成(见本政策“第一部分”)。对于额外收集的个人信息的收集和使用,您可以随时给予或收回您的授权同意。您可以通过关闭设备功能等方式改变您授权我们继续收集信息的范围或撤回您的授权:

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5、响应您的请求将导致您或其他个人、组织的合法权益受到严重损害的。

六、我们如何处理儿童的个人信息

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对于经父母同意而收集儿童个人信息的情况,我们只会在受到法律允许、父母或监护人明确同意或者保护儿童所必要的情况下使用或公开披露此信息。

尽管当地法律和习俗对儿童的定义不同,但我们将不满 14 周岁的任何人均视为儿童。

如果我们发现自己在未事先获得可证实的父母同意的情况下收集了儿童的个人信息,则会设法尽快删除相关数据。

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原则上,我们在中华人民共和国境内收集和产生的个人信息,将存储在中华人民共和国境内。

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