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【详细解读】进口医疗器械注册备案流程

医疗器械作为关系到人民群众健康,甚至生命安全的特殊商品,一直被各国视为高风险商品进行监管。那么,我国在进口医疗器械需要哪些证件,注册备案流程有哪些要求呢,本文详细解读进口医疗器械需要注意的事项,跟着小编一起来了解一下吧。

医疗器械进口注册备案注意事项

一、什么是医疗器械

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的是:

(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

(四)生命的支持或者维持;

(五)妊娠控制;

(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

二、医疗器械的分类

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

现行《医疗器械分类目录》由原国家食品药品监督管理总局2017年第104号公告发布,国家药品监督管理局2020年第147号公告调整更新。

根据《医疗器械监督管理条例》,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

三、进口医疗器械检验监管

(一)法律依据

《中华人民共和国进出口商品检验法》

《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》

《医疗器械监督管理条例》

《关于对进口捐赠医疗器械加强监督管理的公告》(原国家质检总局、商务部、民政部、海关总署公告2006年第17号)

《关于〈进口药品通关单〉等7种监管证件实施联网核查的公告》(海关总署 国家药品监督管理局公告2018年第148号)

禁止进口的旧机电产品目录》(商务部 海关总署公告2018年第106号)

《关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告》(海关总署公告2020年第23号)

(二)监管要求

1、产品资质要求

进口的医疗器械应当是依照《医疗器械监督管理条例》第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械

医疗器械注册证

医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的,经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准,可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

2、产品安全要求

属于机电产品的进口医疗器械,其电气及机械安全项目、安全警告标识必须符合GB9706《医用电气设备的分类》系列标准、GB2894-2008  《安全标志及其使用导则》等标准的强制性要求

3、产品说明书、标签要求

进口医疗器械说明书

进口医疗器械中文标签规定

进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签说明书中应载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。

小贴士

★根据《医疗器械监督管理条例》规定,医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项:

(1)通用名称、型号、规格;

(2)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;

(3)产品技术要求的编号;

(4)生产日期和使用期限或者失效日期;

(5)产品性能、主要结构、适用范围;

(6)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;

(7)安装和使用说明或者图示;

(8)维护和保养方法,特殊储存条件、方法;

(9)产品技术要求规定应当标明的其他内容。

第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。

★根据《产品质量法》规定,可能危及人体健康和人身、财产安全的工业产品,必须符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准。即,在国内使用的电器插头型式和尺寸要符合《产品质量法》等的要求。

HS编码为9018章,全章均在《禁止进口的旧机电产品目录》(2018版)内,即本章项下的旧医疗器械禁止进口!

1、进口医疗器械必须取得国务院食品药品监督管理部门的备案或注册证(科研、申请注册等特殊情况除外),进口申报时应主动填写备案或注册证编号。目前海关已实现联网核查,可以自动比对。

此外,进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签,且符合相关规定和强制性标准的要求。不符合规定的,一律不得进口。

2、属于机电产品的进口医疗器械的安全警告标识、电气及机械安全项目也必须符合我国相关技术法规要求,例如警告标志、电源插头、接地保护等。

3、多数旧医疗器械属于《禁止进口的旧机电产品目录》范围内,严禁进口。

(三)检验地点

进口医疗器械原则上在申报的目的地检验

对需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械,应当在申报时明确使用地,在使用地实施检验。

进口心脏起搏器在北京、上海、海南等指定口岸实施检验,在指定的经国家认可的医疗器械检测机构进行检测。

相关问题解答

1.如何确定产品是否为获准注册的医疗器械?

获准注册的医疗器械,是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。如需辨别医疗器械注册证真伪,可以登录国家药品监督管理局网站https://www.nmpa.gov.cn/进行查询。

2.进口医疗器械用于科研测试,是否需要提供医疗器械注册证?

用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的产品可不办理相关注册、备案手续,但企业须如实申报,海关对于申报为用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的进口医疗器械严格核查其真实用途,发现其违规用于人体诊断、治疗的,根据相关法律法规的规定,责令企业退运或销毁。

3.进口医疗器械零部件是否需要办理医疗器械备案或注册?

提供给医疗器械生产企业作为生产资料生产的进口医疗器械的零部件,不需单独办理医疗器械备案或者注册。

案例解析

医疗器械事关患者或使用者生命健康安全,进口医疗器械检验容不得半点马虎。近期北京海关所属海淀海关接连检出2起进口不合格医疗器械,一起来看一下吧。

1、注册证有效期外生产

某公司进口了1批多导睡眠记录仪配件,并提供了相应的进口医疗器械注册证。嗯,注册证是2019年11月18日批准颁发的,所有的配件都是2019年和2020年生产的,看起来没问题。

火眼金睛的现场关员通过逐台清点,发现其中2件生产日期分别为2019-07-26和2019-11-07,均在注册证批准日期之前生产的。也就是说,这2件医疗器械配件是未获证产品!

★根据《医疗器械监督管理条例》(国务院680号令)规定,进口的医疗器械应当是依照规定已注册或者已备案的医疗器械。未经注册或备案的医疗器械不得进口!

处置:目前,海关已依法对上述2件产品实施退运处理。

2、产品以旧充新

某公司申报进口1台咽鼓管压力测试仪,现场关员在查检过程中发现:该设备中文标签未标注生产日期;电源插头非中国制式;外观存在明显划痕和磨损痕迹。经进一步核实,上述设备为2015年生产,且有使用经历。

该公司进口的医疗器械不符合《医疗器械监督管理条例》和《产品质量法》规定,并且属于禁止进口的旧医疗器械。

处置:目前,海关已对上述设备实施退运处理。

来源:内容综合自12360海关热线和海关发布,仅供参考,如需进口医疗器械的国际物流和国内物流仓储配送服务,欢迎联系我司。

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  • 更新日期:2021-11-3
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(7)与我们履行法律法规规定的义务相关的 。

五、您的权利

按照中国相关的法律、法规、标准,以及其他国家、地区的通行做法,我们保障您对自己的个人信息行使以下权利:

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您有权访问您的个人信息,法律法规规定的例外情况除外。如果您想行使数据访问权,可以通过以下方式自行访问:

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如果您无法通过上述链接访问这些个人信息,您可以随时使用致电客服电话我们将及时解决您的问题和需求。

(二)更正您的个人信息

当您发现我们处理的关于您的个人信息有错误时,您有权要求我们做出更正。您可以通过致电客服电话提出更正申请。

(三)注销您的账户

如果您出于个人需求要注销您的“佳利达官网”账户并不再需要“佳利达官网”为您提供服务,您可以进入客服中心界面与我们联系或通过致电客服团队要求注销账号,我们会在您注销账号后及时删除您的个人信息或对您的个人信息进行匿名化处理。

(四)改变您授权同意的范围

每个业务功能需要一些基本的个人信息才能得以完成(见本政策“第一部分”)。对于额外收集的个人信息的收集和使用,您可以随时给予或收回您的授权同意。您可以通过关闭设备功能等方式改变您授权我们继续收集信息的范围或撤回您的授权:

当您收回同意后,我们将不再处理相应的个人信息。但您收回同意的决定,不会影响此前基于您的授权而开展的个人信息处理。

(五)投诉举报

您可按照我们公示的制度进行投诉或举报。如果您认为您的个人信息权利可能受到侵害,或者发现侵害个人信息权利的线索(例如:认为我们收集您的个人信息违反法律规定或者双方约定),您可以进入客服中心界面或致电客服电话、与我们联系。我们核查后会及时反馈您的投诉与举报。

(六)约束信息系统自动决策

在某些业务功能中,我们可能运用非人工自动决策机制做出决定,如果这些决定显著影响您的合法权益,您有权要求我们做出解释。

对于您合理的请求,我们原则上不收取费用,但对多次重复、超出合理限度的请求,我们将视情收取一定成本费用。对于那些无端重复、需要过多技术手段(例如,需要开发新系统或从根本上改变现行惯例)、给他人合法权益带来风险或者非常不切实际(例如,涉及备份磁带上存放的信息)的请求,我们可能会予以拒绝。

在以下情形中,按照法律法规要求,我们将无法响应您的请求:

1、与国家安全、国防安全有关的;

2、与公共安全、公共卫生、重大公共利益有关的;

3、与犯罪侦查、起诉和审判等有关的;

4、有充分证据表明您存在主观恶意或滥用权利的;

5、响应您的请求将导致您或其他个人、组织的合法权益受到严重损害的。

六、我们如何处理儿童的个人信息

我们的产品、网站和服务主要面向成人。如果没有父母或监护人的同意,儿童不得创建自己的用户账户。

对于经父母同意而收集儿童个人信息的情况,我们只会在受到法律允许、父母或监护人明确同意或者保护儿童所必要的情况下使用或公开披露此信息。

尽管当地法律和习俗对儿童的定义不同,但我们将不满 14 周岁的任何人均视为儿童。

如果我们发现自己在未事先获得可证实的父母同意的情况下收集了儿童的个人信息,则会设法尽快删除相关数据。

七、您的个人信息如何在全球范围转移

原则上,我们在中华人民共和国境内收集和产生的个人信息,将存储在中华人民共和国境内。

由于我们通过遍布全球的资源和服务器提供产品或服务,这意味着,在获得您的授权同意后,您的个人信息可能会被转移到您使用产品或服务所在国家/地区的境外管辖区,或者受到来自这些管辖区的访问。

此类管辖区可能设有不同的数据保护法,甚至未设立相关法律。在此类情况下,我们会确保您的个人信息得到在中华人民共和国境内足够同等的保护。例如,我们会请求您对跨境转移个人信息的同意,或者在跨境数据转移之前实施数据去标识化等安全举措。

八、本隐私权政策如何更新

我们可能适时会对本隐私权政策进行调整或变更,本隐私权政策的任何更新将以标注更新时间的方式公布在我们网站上,除法律法规或监管规定另有强制性规定外,经调整或变更的内容一经通知或公布后的7日后生效。如您在隐私权政策调整或变更后继续使用我们提供的任一服务或访问我们相关网站的,我们相信这代表您已充分阅读、理解并接受修改后的隐私权政策并受其约束。

九、如何联系我们

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